Spēkā esošā redakcija

Otrā  lasījuma redakcija

Nr.

Priekšlikumi

(23)

Komisijas atzinums

Komisijas atbalstītā redakcija

(ar valsts valodas speciālistu labojumiem)

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 2., 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.; 2006, 2.nr.; 2007, 21.nr.; 2008, 12., 24.nr.; 2009, 8.nr.; Latvijas Vēstnesis, 2009, 200.nr.; 2010, 131., 183.nr.) šādus grozījumus:

    Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 2., 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.; 2006, 2.nr.; 2007, 21.nr.; 2008, 12., 24.nr.; 2009, 8.nr.; Latvijas Vēstnesis, 2009, 200.nr.; 2010, 131., 183.nr.) šādus grozījumus:

I nodaļa
Vispārīgie noteikumi

1.pants. Likumā ir lietoti šādi termini:

1) ārstniecības līdzekļi — zāles un medicīniskās ierīces;

1. 1.pantā:

papildināt pantu ar 1.¹ punktu šādā redakcijā:

“1¹) aktīvā viela — jebkura viela vai vielu salikums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā un zāļu izgatavošanā aptiekā un kas pēc izmantošanas zāļu ražošanā vai izgatavošanā kļūst par šo zāļu aktīvo sastāvdaļu, kura paredzēta farmakoloģiskas, imunoloģiskas vai metaboliskas darbības izraisīšanai, lai atjaunotu, uzlabotu vai pārveidotu fizioloģiskās funkcijas vai noteiktu medicīnisko diagnozi;”;

1. 1.pantā:

papildināt pantu ar 1.¹ punktu šādā redakcijā:

“1¹) aktīvā viela — jebkura viela vai vielu salikums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā un zāļu izgatavošanā aptiekā un kas pēc izmantošanas zāļu ražošanā vai izgatavošanā kļūst par šo zāļu aktīvo sastāvdaļu, kura paredzēta farmakoloģiskas, imunoloģiskas vai metaboliskas darbības izraisīšanai, lai atjaunotu, uzlabotu vai pārveidotu fizioloģiskās funkcijas vai noteiktu medicīnisko diagnozi;”;

5) farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība — zāļu ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana, kas ir komercdarbības veids farmācijas jomā, kura veikšanai nepieciešama speciālā atļauja (licence);

5¹) farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts — komersants vai komersantam piederošs uzņēmums, kas uz speciālās atļaujas (licences) pamata nodarbojas ar zāļu ražošanu, standartizāciju, kvalitātes kontroli vai izplatīšanu;

papildināt pantu ar 5.² punktu šādā redakcijā:

“5²) farmakovigilance — zāļu lietošanas drošuma uzraudzība;”;

papildināt pantu ar 5.² punktu šādā redakcijā:

“5²) farmakovigilance — zāļu lietošanas drošuma uzraudzība;”;

papildināt pantu ar 7.¹ punktu šādā redakcijā:

“7¹) importēšana — zāļu ievešana Eiropas Savienības muitas teritorijā no valstīm vai teritorijām, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas Ekonomikas zonas valstis;”;

papildināt pantu ar 7.¹ punktu šādā redakcijā:

“7¹) importēšana — zāļu ievešana Eiropas Savienības muitas teritorijā no valstīm vai teritorijām, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas Ekonomikas zonas valstis;”;

121) praktizējošs veterinārārsts — persona, kura ieguvusi tiesības nodarboties ar veterinārmedicīnisko praksi un nodarbojas ar to;

papildināt pantu ar 12.² punktu šādā redakcijā:

“12²) palīgviela — jebkura zāļu sastāvdaļa, kas nav aktīvā viela vai iepakojuma materiāls;”;

papildināt pantu ar 12.² punktu šādā redakcijā:

“12²) palīgviela — jebkura zāļu sastāvdaļa, kas nav aktīvā viela vai iepakojuma materiāls;”;

     16) viela — jebkura viela neatkarīgi no izcelsmes (cilvēku izcelsmes, piemēram, cilvēka asinis vai cilvēka asins pagatavojumi; dzīvnieku izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni, ekstrakti, asins pagatavojumi; augu izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, augi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti; ķīmiska viela, piemēram, ķīmiskie elementi, dabā sastopamās vai ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķīmiskās vielas);

papildināt pantu ar 16.¹ punktu šādā redakcijā:

   “16¹) viltotas zāles — jebkuras zāles ar falsificētu identitāti (ietverot iepakojumu un marķējumu), nosaukumu vai sastāvu attiecībā uz jebkuru sastāvdaļu (ietverot palīgvielas un iedarbības stiprumu), avotu (ietverot ražotāju, ražotājvalsti, izcelsmes valsti un to reģistrācijas īpašnieku) un vēsturi (ietverot ražošanas protokolus un dokumentus, kas attiecas uz izmantotajiem izplatīšanas tīkliem);”;

papildināt pantu ar 16.¹ punktu šādā redakcijā:

“16¹) viltotas zāles — jebkuras zāles ar falsificētu identitāti (ietverot iepakojumu un marķējumu), nosaukumu vai sastāvu attiecībā uz jebkuru sastāvdaļu (ietverot palīgvielas un iedarbības stiprumu), avotu (ietverot ražotāju, ražotājvalsti, izcelsmes valsti un to reģistrācijas īpašnieku) un vēsturi (ietverot ražošanas protokolus un dokumentus, kas attiecas uz izmantotajiem izplatīšanas tīkliem);”;

19¹) zāļu lietošanas izraisītā blakusparādība — zāļu lietošanas izraisīta kaitīga un nevēlama organisma reakcija, kas rodas, atbilstošās devās lietojot zāles slimību profilaksei, diagnosticēšanai vai ārstēšanai, kā arī fizioloģisko funkciju atjaunošanai, korekcijai vai pārveidošanai;

izteikt 19.¹ punktu šādā redakcijā:

“19¹) zāļu lietošanas izraisītā blakusparādība — kaitīga un nevēlama organisma reakcija, ko izraisījusi zāļu lietošana;”.

izteikt 19.¹ punktu šādā redakcijā:

“19¹) zāļu lietošanas izraisītā blakusparādība — kaitīga un nevēlama organisma reakcija, ko izraisījusi zāļu lietošana;”.

5.pants. Ministru kabinets nosaka:

1) kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un veterinārfar-maceitiskajai darbībai, farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku darbības uzsākšanas un darbības kārtību, kā arī zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavu, zāļu un veterināro zāļu ražošanas darbības uzsākšanas, darbības un atbilstības novērtēšanas kārtību;

2. 5.pantā:

papildināt 1.punktu pēc vārda “apturamas” ar vārdu “atjaunojamas” un pēc vārda “ražošanas” — ar vārdiem “vai importēšanas”;

2. 5.pantā:

papildināt 1.punktu pēc vārda “apturamas” ar vārdu “atjaunojamas” un pēc vārda “ražošanas” — ar vārdiem “vai importēšanas”;

6) zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, kā arī zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzrau-dzības kārtību;

papildināt 6.punktu pēc vārdiem “kā arī” ar vārdu “veterināro”;

papildināt 6.punktu pēc vārdiem “kā arī” ar vārdu “veterināro”;

22) personai veterināro zāļu izplatīšanai nepieciešamās profesionālās kvalifikācijas prasības un kārtību, kādā izsniedz sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai, pagarina tā derīguma termiņu un to anulē, kā arī sertificētās personas reģistrācijas kārtību.

papildināt 22.punktu pēc vārda “prasības” ar vārdiem “kvalifikācijas novērtēšanas kārtību”;

papildināt 22.punktu pēc vārda “prasības” ar vārdiem “kvalifikācijas novērtēšanas kārtību”;

papildināt pantu ar 23., 24., 25. un 26.punktu šādā redakcijā:

“23) aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas prasības un kārtību un aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanas kārtību;

24) farmakovigilances kārtību;

25) zāļu pieejamības analīzei nepieciešamo zāļu vairumtirdzniecības realizācijas datu izplatīšanas kārtību un apjomu;

26) aptiekās izplatāmos pārtikas produktus.”

papildināt pantu ar 23., 24., 25. un 26.punktu šādā redakcijā:

   “23) aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas prasības un kārtību un aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanas kārtību;

    24) farmakovigilances kārtību;

    25) zāļu pieejamības analīzei nepieciešamo zāļu vairumtirdzniecības realizācijas datu izplatīšanas kārtību un apjomu;

    26) aptiekās izplatāmos pārtikas produktus.”

8.pants. Zāļu valsts aģentūra un Veselības ekonomikas centrs ir veselības ministra padotībā esošas valsts pārvaldes iestādes.

3. Aizstāt 8.pantā vārdus “Veselības ekonomikas centrs” ar vārdiem “Nacionālais veselības dienests”.

    3. Aizstāt 8.pantā vārdus “Veselības ekonomikas centrs” ar vārdiem “Nacionālais veselības dienests”.

10.pants. Zāļu valsts aģentūra savas kompetences ietvaros veic šādas funkcijas:
1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu kvalitātes kontroles jomā, kā arī zāļu patēriņa statistikas veidošanu valstī, izmantojot aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražotāju, ārstniecības iestāžu, praktizējošu veterinārārstu un veterinārmedicīniskās aprūpes iestāžu sniegto informāciju, un šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu;

4. 10.pantā:

papildināt 1.punktu pēc vārda “ražotāju” ar vārdiem “zāļu importētāju”;

1.

2.

Veselības ministre I.Circene

Likumprojekta 4.pantā papildināt pirmo ievilkumu (par grozījumu likuma 10.panta 1.punktā) ar vārdiem ”un svītrot vārdu ”kontroles””.

Sociālo un darba lietu komisija

Izteikt likumprojekta 4.panta pirmo daļu šādā redakcijā: „izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

„1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu kvalitātes ekspertīzes jomā, kā arī zāļu patēriņa statistikas veidošanu valstī, izmantojot aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražotāju, zāļu importētāju ārstniecības iestāžu, praktizējošu veterinārārstu un veterinārmedicīniskās aprūpes iestāžu sniegto informāciju, un šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu”;

Daļēji atbalstīts,

iekļauts komisijas priekšlikumā

Nr. 2.

Atbalstīts

4. 10.pantā:

izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

“1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu kvalitātes ekspertīzes jomā, kā arī zāļu patēriņa statistikas veidošanu valstī, izmantojot aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražotāju, zāļu importētāju, ārstniecības iestāžu, praktizējošu veterinārārstu un veterinārmedicīniskās aprūpes iestāžu sniegto informāciju, un šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu”;

papildināt pantu ar 1.¹ un 1.² punktu šādā redakcijā:

“1¹) sniedz informāciju par zāļu pieejamības analīzei nepieciešamajiem zāļu (izņemot veterinārās zāles) vairumtirdzniecības realizācijas datiem pēc zāļu starptautiskā nepatentētā nosaukuma;

1²) publisko savā tīmekļa vietnē maksimāli pieļaujamās zāļu cenas aptiekās;”

papildināt pantu ar 1.¹ un 1.² punktu šādā redakcijā:

“1¹) sniedz informāciju par zāļu pieejamības analīzei nepieciešamajiem zāļu (izņemot veterinārās zāles) vairumtirdzniecības realizācijas datiem pēc zāļu starptautiskā nepatentētā nosaukuma;

   1²) publisko savā tīmekļa vietnē maksimāli pieļaujamās zāļu cenas aptiekās;”;

2) veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, piešķir zāļu reģistrācijas numurus un zāļu kodus, veido un uztur datu bāzi par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, par zāļu patēriņa statistiku, kā arī par zāļu klīnisko izpēti un zāļu lietošanas novērojumiem;

izslēgt 2.punktā vārdus “par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām”;

izslēgt 2.punktā vārdus “par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām”;

4) veic zāļu kvalitātes kontroli, arī pēc Veselības inspekcijas pieprasījuma;

3.

Veselības ministre I.Circene

Papildināt 4.pantu ar tekstu šādā redakcijā: „aizstāt 4.punktā vārdu ”kontroli” ar vārdu ”ekspertīzi”.

Atbalstīts

aizstāt 4.punktā vārdu “kontroli” ar vārdu “ekspertīzi”;

5) organizē sadarbību ar citu valstu kompetentajām institūcijām zāļu novērtēšanas, reģistrēšanas un kontroles jomā;

4.

5.

Veselības ministre I.Circene

Papildināt 4.pantu ar tekstu šādā redakcijā: „ izteikt  5.punktu šādā redakcijā:

”5) veido sadarbību ar citu valstu kompetentajām institūcijām, ārvalstu un starptautiskajām institūcijām normatīvajos aktos noteikto funkciju nodrošināšanai;”.

Sociālo un darba lietu komisija

Papildināt 4.pantu ar tekstu šādā redakcijā:

„izteikt 5.punktu šādā redakcijā:

            “5) nodrošina sadarbību ar Eiropas Savienības institūcijām, citu valstu kompetentajām institūcijām un starptautiskām organizācijām zāļu  novērtēšanas, reģistrēšanas, kvalitātes ekspertīzes, klīnisko pētījumu un farmakovigilances jomā, farmaceitiskās darbības licencēšanas un  atbilstības vērtēšanas jomā, zāļu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas jautājumos, medicīnisko ierīču reģistrācijas, klīniskās izpētes un lietošanas drošības uzraudzības jomā, kā arī cilvēka asiņu, audu, šūnu un orgānu lietošanas drošības uzraudzības  un atbilstības vērtēšanas jomā.”;

Neatbalstīts

Atbalstīts

izteikt 5.punktu šādā redakcijā:

            “5) nodrošina sadarbību ar Eiropas Savienības institūcijām, citu valstu kompetentajām institūcijām un starptautiskām organizācijām zāļu  novērtēšanas, reģistrēšanas, kvalitātes ekspertīzes, klīnisko pētījumu un farmakovigilances jomā, farmaceitiskās darbības licencēšanas un  atbilstības vērtēšanas jomā, zāļu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas jautājumos, medicīnisko ierīču reģistrācijas, klīniskās izpētes un lietošanas drošības uzraudzības jomā, kā arī cilvēka asiņu, audu, šūnu un orgānu lietošanas drošības uzraudzības  un atbilstības vērtēšanas jomā.”;

7) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu, kā arī klīniskiem pētījumiem paredzēto preparātu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas. Izsniedz medikamentu izplatīšanas atļaujas ārvalstīs reģistrētām un lietotām zālēm (ja tās būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai un izplatāmas ierobežotā daudzumā vai lietojamas katastrofas, dabas stihijas vai dzīvnieku infekcijas slimību uzliesmojuma gadījumā), norādot konkrētu ražošanas sēriju un apjomu:

6.

Veselības ministre I.Circene

Papildināt 4.pantu ar tekstu šādā redakcijā: „7.punkta ievaddaļā svītrot vārdus ”norādot konkrētu ražošanas sēriju un apjomu”.

Atbalstīts

izslēgt 7.punkta ievaddaļā vārdus “norādot konkrētu ražošanas sēriju un apjomu”;

b) ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē (izņemot ambulatorās ārstniecības iestādes) vai konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai vai manipulācijas veikšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, — pamatojoties uz ārstniecības iestādes vai praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas vai veterinārārstu profesionālās sekcijas atzinumu,

7.

8.

Veselības ministre I.Circene

Papildināt 4.pantu ar tekstu šādā redakcijā: „7.punkta b) apakšpunktā svītrot vārdus ”(izņemot ambulatorās ārstniecības iestādes)”, aizstāt vārdus ”ārstniecības iestāde” (attiecīgajā locījumā) ar vārdiem ”ārstniecības iestāde vai sociālās aprūpes institūcija” (attiecīgajā locījumā) un papildināt aiz vārdiem ”praktizējoša veterinārārsta” ar vārdiem ”veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes”.

Sociālo un darba lietu komisija

Papildināt 4.pantu ar tekstu šādā redakcijā: „Izteikt 7.punkta b) apakšpunktu šādā redakcijā: 

„b) ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā vai konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai vai manipulācijas veikšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, — pamatojoties uz ārstniecības iestādes  vai sociālās aprūpes institūcijas  vai praktizējoša veterinārārsta vai veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas vai veterinārārstu profesionālās sekcijas atzinumu;”;

Atbalstīts komisijas priekšlikumā

Nr.8.

Atbalstīts

izteikt 7.punkta b) apakšpunktu šādā redakcijā: 

„b) ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā vai konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai vai manipulācijas veikšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, — pamatojoties uz ārstniecības iestādes  vai sociālās aprūpes institūcijas  vai praktizējoša veterinārārsta vai veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas vai veterinārārstu profesionālās sekcijas atzinumu;”;

   12) novērtē zāļu lieltirgotavu un ražotāju (arī ārvalstu ražotāju) atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kā arī speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kurās kā speciālās darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana un izplatīšana;

izteikt 12.punktu šādā redakcijā:

“12) novērtē zāļu lieltirgotavu, ražotāju (arī ārvalstu ražotāju) un importētāju atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kā arī speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kurās kā speciālās darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana, importēšana un izplatīšana;”;

izteikt 12.punktu šādā redakcijā:

“12) novērtē zāļu lieltirgotavu, ražotāju (arī ārvalstu ražotāju) un importētāju atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kā arī speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kurās kā speciālās darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana, importēšana un izplatīšana;”;

papildināt pantu ar 12.¹, 12.² un 12.³ punktu šādā redakcijā:

“12¹) novērtē un pārbauda zāļu ražotāju un importētāju, tajā skaitā šā likuma 51.² pantā minēto zāļu ražotāju un importētāju, atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;

12²) novērtē un pārbauda aktīvo vielu ražotāju un importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;

12³) novērtē un pārbauda zāļu un aktīvo vielu izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātus;”;

papildināt pantu ar 12.¹, 12.² un 12.³ punktu šādā redakcijā:

“12¹) novērtē un pārbauda zāļu ražotāju un importētāju, tajā skaitā šā likuma 51.² pantā minēto zāļu ražotāju un importētāju, atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;

12²) novērtē un pārbauda aktīvo vielu ražotāju un importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;

12³) novērtē un pārbauda zāļu un aktīvo vielu izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātus;”;

papildināt pantu ar 17. un 18.punktu šādā redakcijā:

“17) izvērtē iesniegumus, kas iesniegti, lai reģistrētu aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus, un reģistrē tos normatīvajos aktos par aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanu noteiktajā kārtībā;

18) veic farmakovigilances funkcijas, tajā skaitā zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, veido un uztur datubāzi saistībā ar zāļu lietošanas drošuma uzraudzību.”

papildināt pantu ar 17. un 18.punktu šādā redakcijā:

“17) izvērtē iesniegumus, kas iesniegti, lai reģistrētu aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus, un reģistrē tos normatīvajos aktos par aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanu noteiktajā kārtībā;

18) veic farmakovigilances funkcijas, tajā skaitā zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, veido un uztur datubāzi saistībā ar zāļu lietošanas drošuma uzraudzību.”

     11.pants. Veselības ekonomikas centrs veic par valsts budžeta līdzekļiem apmaksājamo zāļu, medicīnisko ierīču, medicīnisko tehnoloģiju un veselības aprūpes pakalpojumu ekonomisko novērtēšanu, izstrādā vadlīnijas veselības ekonomikas jomā, kā arī nodrošina ambulatorajai ārstēšanai paredzēto kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču sarakstu un slimnīcās lietojamo zāļu sarakstu izstrādāšanu.

5. Izteikt 11.pantu šādā redakcijā:

“11.pants. Nacionālais veselības dienests savas kompetences ietvaros pilda šādas funkcijas:

1) veic par valsts budžeta līdzekļiem apmaksājamo zāļu, medicīnisko ierīču, medicīnisko tehnoloģiju un veselības aprūpes pakalpojumu ekonomisko novērtēšanu;

2) izstrādā vadlīnijas veselības ekonomikas jomā;

3) nosaka ambulatorajai ārstēšanai paredzēto kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču cenas un izstrādā ambulatorajai ārstēšanai paredzēto kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču sarakstu;

4) veic norēķinus ar aptiekām par izsniegtajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm ambulatorajai ārstēšanai paredzēto kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtības ietvaros;

5) izstrādā stacionārajās ārstniecības iestādēs lietojamo zāļu sarakstu.”

5. Izteikt 11.pantu šādā redakcijā:

“11.pants. Nacionālais veselības dienests savas kompetences ietvaros pilda šādas funkcijas:

1) veic par valsts budžeta līdzekļiem apmaksājamo zāļu, medicīnisko ierīču, medicīnisko tehnoloģiju un veselības aprūpes pakalpojumu ekonomisko novērtēšanu;

2) izstrādā vadlīnijas veselības ekonomikas jomā;

3) nosaka ambulatorajai ārstēšanai paredzēto kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču cenas un izstrādā ambulatorajai ārstēšanai paredzēto kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču sarakstu;

4) veic norēķinus ar aptiekām par izsniegtajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm ambulatorajai ārstēšanai paredzēto kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtības ietvaros;

5) izstrādā stacionārajās ārstniecības iestādēs lietojamo zāļu sarakstu.”

12.pants. (1) Pārtikas un veterinārais dienests savas kompetences ietvaros pilda šādas funkcijas:
3) organizē informācijas vākšanu, apkopo informāciju un veido statistiku veterināro zāļu aprites jomā, izmantojot veterināro zāļu ražotāju, izplatītāju, praktizējošu veterinārārstu un veterinārmedicīniskās aprūpes iestāžu sniegto informāciju;

6. 12.panta pirmajā daļā:

papildināt 3.punktu pēc vārda “ražotāju” ar vārdu “importētāju”;

6. 12.panta pirmajā daļā:

papildināt 3.punktu pēc vārda “ražotāju” ar vārdu “importētāju”;

9) novērtē veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu un ražotāju (arī ārvalstu ražotāju) atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvo aktu prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajām darbībām;

izteikt 9.punktu šādā redakcijā:

“9) novērtē veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu, ražotāju (arī ārvalstu ražotāju) un importētāju atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvo aktu prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajām darbībām. Šī prasība neattiecas uz šā likuma 51.² pantā minētajiem zāļu ražotājiem un importētājiem;”;

izteikt 9.punktu šādā redakcijā:

“9) novērtē veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu, ražotāju (arī ārvalstu ražotāju) un importētāju atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvo aktu prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) veterinārfarma-ceitiskajām darbībām. Šī prasība neattiecas uz šā likuma 51.² pantā minētajiem zāļu ražotājiem un importētājiem;”;

papildināt daļu ar 11.punktu šādā redakcijā:

“11) novērtē veterināro zāļu ražotāju un importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikātus. Šī prasība neattiecas uz šā likuma 51.² pantā minētajiem zāļu ražotājiem un importētājiem.”

papildināt daļu ar 11.punktu šādā redakcijā:

“11) novērtē veterināro zāļu ražotāju un importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikātus. Šī prasība neattiecas uz šā likuma 51.² pantā minētajiem zāļu ražotājiem un importētājiem.”

14.pants. Veselības inspekcijas amatpersonām, bet veterināro zāļu apritē Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem savas kompetences ietvaros ir tiesības:

1) farmācijas uzraudzības nolūkā uzraudzīt un kontrolēt juridiskās personas, kuras veic darbības ar zālēm, arī aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu ražotājus, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes, muitas noliktavas, kurās tiek uzglabātas zāles, un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, komercdarbības veida un rakstura, izvērtēt zāļu izplatīšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām, kā arī savas kompetences ietvaros dot šajā punktā minētajām personām saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos;

7. 14.pantā:

izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

“1) farmācijas uzraudzības nolūkā uzraudzīt un kontrolēt juridiskās personas, kuras veic darbības ar zālēm un aktīvajām vielām, arī aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu un aktīvo vielu ražotājus un importētājus, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes, muitas noliktavas, kurās tiek uzglabātas zāles un aktīvās vielas, un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, komercdarbības veida un rakstura, izvērtēt zāļu un aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām, kā arī savas kompetences ietvaros dot šajā punktā minētajām personām saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos;”;

7. 14.pantā:

izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

“1) farmācijas uzraudzības nolūkā uzraudzīt un kontrolēt juridiskās personas, kuras veic darbības ar zālēm un aktīvajām vielām, arī aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu un aktīvo vielu ražotājus un importētājus, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes, muitas noliktavas, kurās tiek uzglabātas zāles un aktīvās vielas, un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, komercdarbības veida un rakstura, izvērtēt zāļu un aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām, kā arī savas kompetences ietvaros dot šajā punktā minētajām personām saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos;”;

5) izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu gadījumā ņemt no aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts, ja zāles neatbilst tehnisko normatīvu vai farmakopeju prasībām. Ja zāles šīm prasībām atbilst, izdevumus sedz no tās institūcijas līdzekļiem, kura veikusi kontroli;

papildināt 5.punktu pēc vārda “ražotājiem” ar vārdiem “un importētājiem”;

papildināt 5.punktu pēc vārda “ražotājiem” ar vārdiem “un importētājiem”;

7) aizliegt jebkuru zāļu izplatīšanu, ja konstatēts, ka tās ir nekvalitatīvas, bet gadījumā, kad rodas šaubas par zāļu kvalitāti, — apturēt to izplatīšanu līdz kvalitātes galīgai noskaidrošanai. Lēmums šādā gadījumā pieņemams ne vēlāk kā 60 dienu laikā no pārkāpuma konstatēšanas dienas;

8) aizliegt zāļu ražošanu vai izplatīšanu, izņemt un konfiscēt zāles, ja to ražošana vai izplatīšana tiek veikta, pārkāpjot normatīvajos aktos noteiktās prasības farmācijas jomā;

izteikt 7. un 8.punktu šādā redakcijā:

“7) aizliegt jebkuru zāļu, aktīvo vielu un palīgvielu izplatīšanu, ja konstatēts, ka tās ir nekvalitatīvas vai viltotas, bet gadījumā, ja rodas šaubas par to kvalitāti, apturēt attiecīgo zāļu, aktīvo vielu vai palīgvielu izplatīšanu līdz kvalitātes galīgai noskaidrošanai;

8) aizliegt zāļu ražošanu, importēšanu vai izplatīšanu, izņemt un konfiscēt zāles, ja to ražošanā, importēšanā vai izplatīšanā tiek pārkāptas normatīvajos aktos noteiktās prasības farmācijas jomā;”.

izteikt 7. un 8.punktu šādā redakcijā:

“7) aizliegt jebkuru zāļu, aktīvo vielu un palīgvielu izplatīšanu, ja konstatēts, ka tās ir nekvalitatīvas vai viltotas, bet gadījumā, ja rodas šaubas par to kvalitāti, apturēt attiecīgo zāļu, aktīvo vielu vai palīgvielu izplatīšanu līdz to kvalitātes galīgai noskaidrošanai;

8) aizliegt zāļu ražošanu, importēšanu vai izplatīšanu, izņemt un konfiscēt zāles, ja to ražošanā, importēšanā vai izplatīšanā tiek pārkāptas normatīvajos aktos noteiktās prasības farmācijas jomā;”.

22.pants.
    (3) Zāļu vairumtirdzniecībā nodrošināmi zāļu labas izplatīšanas principi un pamatnostādnes saskaņā ar Eiropas Komisijas publicētajiem norādījumiem un saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem.

8. Papildināt 22.panta trešo daļu pēc vārda “zāļu” ar vārdiem “un aktīvo vielu”.

8. Papildināt 22.panta trešo daļu pēc vārda “zāļu” ar vārdiem “un aktīvo vielu”.

25.pants. Zāļu izgatavošana, ražošana un izplatīšana Latvijas Republikā ir atļauta tikai tad, ja saņemta speciāla atļauja (licence) attiecīgajam uzņēmējdarbības veidam.

9. Papildināt 25.pantu pēc vārda “ražošana” ar vārdu “importēšana”.

9. Papildināt 25.pantu pēc vārda “ražošana” ar vārdu “importēšana”.

25.²pants. Eiropas Komisijas ieteikumus (vadlīnijas), kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos (Eudralex), piemēro, sagatavojot dokumentāciju par zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām un dokumentāciju, kas attiecas uz  zāļu ražošanu, klīnisko izpēti, reģistrēšanu, klasificēšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām.

10. Aizstāt 25.² pantā vārdus “par zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām un dokumentāciju” ar vārdiem “par farmakovigilanci attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām un dokumentāciju”.

9.

10.

Veselības ministre I.Circene

Likumprojekta 10.pantā papildināt pirmo ievilkumu (par grozījumiem likuma 25.² pantā) aiz vārdiem ”kas attiecas uz” ar vārdiem ”aktīvo vielu ražošanu, importēšanu un izplatīšanu, kā arī”.

Sociālo un darba lietu komisija

Izteikt likumprojekta 10.pantu šādā redakcijā:

„Izteikt 25.² pantu šādā redakcijā:

“25.² pants. Eiropas Komisijas ieteikumus (vadlīnijas), kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos (Eudralex), piemēro, sagatavojot dokumentāciju par farmakovigilanci attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām un dokumentāciju, kas attiecas uz aktīvo vielu ražošanu, importēšanu un izplatīšanu, kā arī zāļu ražošanu, klīnisko izpēti, reģistrēšanu, klasificēšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām.”

Atbalstīts komisijas priekšlikumā Nr.10.

Atbalstīts

10. Izteikt 25.² pantu šādā redakcijā:

“25.² pants. Eiropas Komisijas ieteikumus (vadlīnijas), kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos (Eudralex), piemēro, sagatavojot dokumentāciju par farmakovigilanci attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām un dokumentāciju, kas attiecas uz aktīvo vielu ražošanu, importēšanu un izplatīšanu, kā arī zāļu ražošanu, klīnisko izpēti, reģistrēšanu, klasificēšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām.”

11. Papildināt III nodaļu ar 25.³ pantu šādā redakcijā:

“25.³ pants. Starpniecības darījumi ar cilvēkiem paredzētajām zālēm atļauti, ja persona ir reģistrējusies Zāļu valsts aģentūrā normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā.”

11. Papildināt III nodaļu ar 25.³ pantu šādā redakcijā:

“25.³ pants. Starpniecības darījumi ar cilvēkiem paredzētajām zālēm atļauti, ja persona ir reģistrējusies Zāļu valsts aģentūrā normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā.”

31.pants. Zāļu reģistrācija tiek apturēta vai anulēta, ja:
1) zāles, tās lietojot atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai (lietošanas instrukcijai un citai tehnisko normatīvu dokumentācijai), ir kaitīgas;
2) zālēm nav terapeitiskas iedarbības;
3) zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijai;
4) iesniegta nepatiesa informācija vai reģistrācijas dokumentācijā informācija nav pilnīga, vai nav izdarīta zāļu un to sastāvdaļu kontrole atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai;
5) zāļu marķējums vai lietošanas instrukcija neatbilst normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanu;
6) ir tiesas spriedums par intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumiem;
7) zāļu reģistrācijas dokumentācija neatbilst Eiropas Kopienas tiesību aktu prasībām;
8) reģistrācijas pieprasītājs ir iesniedzis pieteikumu anulēt vai apturēt zāļu reģistrāciju;
9) nav veikti šā likuma 29.pantā noteiktie ar zāļu reģistrāciju saistītie maksājumi.

12. Papildināt 31.pantu ar 10.punktu šādā redakcijā:

“10) ja netiek ievērotas normatīvajos aktos par farmakovigilanci noteiktās prasības.”

12. Papildināt 31.pantu ar 10.punktu šādā redakcijā:

“10) ja netiek ievērotas normatīvajos aktos par farmakovigilanci noteiktās prasības.”

33.pants. Aptieka nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu.

13. Izteikt 33.pantu šādā redakcijā:

“33.pants. Aptieka nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, ar ārstniecības līdzekļu, veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu, kā arī ar Ministru kabineta noteikto pārtikas produktu izplatīšanu.”

13. Izteikt 33.pantu šādā redakcijā:

“33.pants. Aptieka nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, ar ārstniecības līdzekļu, veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu, kā arī ar Ministru kabineta noteikto pārtikas produktu izplatīšanu.”

40.pants. (1) Vienas aptiekas vadītājs un vadītāja vietnieks vienlaikus nevar būt aptiekas vadītājs vai vadītāja vietnieks citā aptiekā vai atbildīgais farmaceits vai atbildīgā farmaceita vietnieks, vai nodaļas vadītājs zāļu lieltirgotavā, vai ražošanas vadītājs vai kontroles dienesta vadītājs zāļu ražošanas uzņēmumā.

(2) Aptiekā atļauts izplatīt veterinārās zāles, ja:

1) veterinārārsts vai veterinārfeldšeris, kas ar to nodarbojas, ir saņēmis Latvijas Veterinārārstu biedrības izsniegtu veterinārmedicīniskās prakses sertifikātu vai sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai;

2) farmaceits, kas ar to nodarbojas, ir saņēmis Latvijas Veterinārārstu biedrības izsniegtu sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai.

11.

Zemkopības ministrijas parlamentārais sekretārs E.Smiltēns

Papildināt likumprojektu ar jaunu pantu šādā redakcijā:

„Papildināt 40.panta otrās daļas 2.punktu pēc vārda „farmaceits” ar vārdiem „farmaceita asistents un veterinārārsta asistents”.”.

Atbalstīts, attiecīgi mainot turpmāko pantu numerāciju.

14. Papildināt 40.panta otrās daļas 2.punktu pēc vārda “farmaceits” ar vārdiem “farmaceita asistents vai veterinārārsta asistents”.

      40.¹ pants. (1) Latvijas Veterinārārstu biedrība veic šādus valsts pārvaldes uzdevumus:
    1) izsniedz, pārreģistrē un anulē sertifikātus veterināro zāļu izplatīšanai;

     2) reģistrē sertifikāta veterināro zāļu izplatīšanai saņēmējus un uztur sertificēto personu reģistru.

14. Papildināt 40.¹ panta pirmo daļu ar 3.punktu šādā redakcijā:

“3) izstrādā un apstiprina kvalifikācijas pārbaudes programmu personai, kura pretendē uz sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai, un novērtē pretendenta kvalifikāciju.”

15. Papildināt 40.¹ panta pirmo daļu ar 3.punktu šādā redakcijā:

“3) izstrādā un apstiprina kvalifikācijas pārbaudes programmu personai, kura pretendē uz sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai, un novērtē pretendenta kvalifikāciju.”

41.pants. Aptieka ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti un farmaceitiskās aprūpes veikšanu. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražošanas uzņēmumiem, zāļu lieltirgotavām un aptiekām, noformējot attiecīgus pavaddokumentus. Ārstniecības augus var iepirkt arī no fiziskajām personām, bet tos izplatīt drīkst tikai tad, ja ir saņemta attiecīga Zāļu valsts aģentūras vai - ja tie paredzēti dzīvniekiem - Pārtikas un veterinārā dienesta atļauja.

47.pants. Zāļu lieltirgotava ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražotājiem un zāļu lieltirgotavām, vienlaikus saņemot dokumentus, kas apliecina zāļu kvalitāti.

15. Papildināt 47.panta otro teikumu pēc vārda “ražotājiem” ar vārdiem “zāļu importētājiem”.

16. Papildināt 47.panta otro teikumu pēc vārda “ražotājiem” ar vārdiem “zāļu importētājiem”.

48.pants. (1) Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles aptiekām, zāļu lieltirgotavām, kā arī ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, prakti-zējošiem veterinārārstiem, prakses ārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem to darbības nodrošināšanai saskaņā ar Ministru kabineta noteikto kārtību. Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles citām personām vai iestādēm tikai tad, ja tām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu iegādei vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegta atļauja veterināro zāļu iegādei un ja attiecīgās personas un iestādes zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai, bet tām nav tiesību šīs zāles izplatīt.

16. Papildināt 48.pantu ar 1.¹ daļu šādā redakcijā:

“(1¹) Zāļu lieltirgotavai normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā atļauts piegādāt veterinārās zāles Pārtikas un veterinārajam dienestam Veterinārmedicīnas likumā noteikto funkciju veikšanai”.

17. Papildināt 48.pantu ar 1.¹ daļu šādā redakcijā:

“(1¹) Zāļu lieltirgotavai normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā atļauts piegādāt veterinārās zāles Pārtikas un veterinārajam dienestam Veterinārmedicīnas likumā noteikto funkciju veikšanai.”

VII nodaļa
Zāļu ražošana

17. Izteikt VII nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

“VII nodaļa. Zāļu un aktīvo vielu ražošana un imports un aktīvo vielu izplatīšana”.

18. Izteikt VII nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

“VII nodaļa. Zāļu un aktīvo vielu ražošana un importēšana un aktīvo vielu izplatīšana”.

18. Papildināt likumu ar 50.¹ pantu šādā redakcijā:

“50.¹ pants. Zāļu importētājs importē un izplata zāles un aktīvās vielas.”

19. Papildināt likumu ar 50.¹ pantu šādā redakcijā:

“50.¹ pants. Zāļu importētājs importē un izplata zāles un aktīvās vielas.”

51.pants. Lai ražotu zāles, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai veterināro zāļu ražošanai.

12.

Veselības ministre I.Circene

      Likumprojektu papildināt ar pantu šādā redakcijā:

”Papildināt likuma 51.pantu ar otro daļu šādā redakcijā: ”(2) Lai ražotu, importētu vai izplatītu aktīvās vielas, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā reģistrēt savu darbības veidu.”.

Uzskatīt līdzšinējo 51.panta tekstu par pirmo daļu.

Atbalstīts, attiecīgi mainot turpmāko pantu numerāciju.

20. 51.pantā:

papildināt pantu ar otro daļu šādā redakcijā:

“(2) Lai ražotu, importētu vai izplatītu aktīvās vielas, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā reģistrēt savu darbības veidu.”;

   uzskatīt līdzšinējo panta tekstu par pirmo daļu.

51.¹pants. Zāļu ražošanā un zāļu ražošanas kontrolē ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.

19. Papildināt 51.¹ pantu pēc vārda “zāļu” ar vārdiem “un aktīvo vielu”.

13.

Sociālo un darba lietu komisija

Izteikt likumprojekta 19.pantu šādā redakcijā:

„ Izteikt 51.¹ pantu šādā redakcijā:

“51.¹ pants. Zāļu un aktīvo vielu ražošanā un to ražošanas kontrolē ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.”

Atbalstīts

21. Izteikt 51.¹ pantu šādā redakcijā:

“51.¹ pants. Zāļu un aktīvo vielu ražošanā un to ražošanas kontrolē ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.”

51.² pants. Cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam atļauts ražot veterinārās zāles, ja speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai kā speciālās atļaujas (licences) darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana. Zāļu valsts aģentūra par izsniegto speciālo atļauju (licenci) informē Pārtikas un veterināro dienestu, un tas zāļu ražotāju reģistrē dienesta uzraudzības objektu reģistrā.

20. Izteikt 51.² pantu šādā redakcijā:

“51.² pants. Cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam vai importētājam atļauts ražot vai importēt veterinārās zāles, ja speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai vai importēšanai kā speciālās atļaujas (licences) darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana vai veterināro zāļu importēšana. Zāļu valsts aģentūra par izsniegto speciālo atļauju (licenci) informē Pārtikas un veterināro dienestu, un tas zāļu ražotāju un importētāju reģistrē dienesta uzraudzības objektu reģistrā.”

22. Izteikt 51.² pantu šādā redakcijā:

“51.² pants. Cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam vai importētājam atļauts ražot vai importēt veterinārās zāles, ja speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai vai importēšanai kā speciālās atļaujas (licences) darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana vai to importēšana. Zāļu valsts aģentūra par izsniegto speciālo atļauju (licenci) informē Pārtikas un veterināro dienestu, un tas zāļu ražotāju un importētāju reģistrē dienesta uzraudzības objektu reģistrā.”

21. Papildināt likumu ar 51.³ un 51.⁴ pantu šādā redakcijā:

“51.³ pants. Lai importētu zāles, nepieciešams nodrošināt normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu un normatīvajos aktos par farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā kā darbības joma norādīta zāļu importēšana vai veterināro zāļu importēšana.

51.⁴ pants. Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji reģistrē savu darbību Zāļu valsts aģentūrā normatīvajos aktos par aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanu noteiktajā kārtībā. Ja Zāļu valsts aģentūra iesniedzējam 60 dienu laikā no reģistrācijas iesnieguma saņemšanas dienas paziņo, ka tiks veikta pārbaude, lai noteiktu atbilstību labai ražošanas praksei, viņš savu darbību nesāk, pirms Zāļu valsts aģentūra nav paziņojusi, ka to drīkst darīt. Ja 60 dienu laikā no reģistrācijas iesnieguma saņemšanas dienas Zāļu valsts aģentūra nav informējusi iesniedzēju par pārbaudes veikšanu, iesnieguma iesniedzējs var sākt savu darbību.”

14.

Veselības ministre I.Circene

Svītrot likumprojekta 20.pantā otro daļu (likuma 51.⁴pantu).

Atbalstīts

23. Papildināt likumu ar 51.³ pantu šādā redakcijā:

“51.³ pants. Lai importētu zāles, nepieciešams nodrošināt normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu un normatīvajos aktos par farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā kā darbības joma norādīta zāļu importēšana vai veterināro zāļu importēšana.”

52.pants. Zāļu ražošanas uzņēmumā par zāļu ražošanu tiek noteikta atbildīgā amatpersona, kuras kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei izvirzāmās prasības nosaka Ministru kabinets.

22. Papildināt likumu ar 52.¹ pantu šādā redakcijā:

“52.¹ pants. Zāļu importēšanas uzņēmumā nosaka par zāļu importēšanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu un veterināro zāļu ražošanu un kontroli.”

24. Papildināt likumu ar 52.¹ pantu šādā redakcijā:

“52.¹ pants. Zāļu importēšanas uzņēmumā nosaka par zāļu importēšanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu un veterināro zāļu ražošanu un kontroli.”

54.pants. Zāļu ražotājam ir atļauts izplatīt saražotās zāles tikai citiem zāļu ražotājiem, licencētām zāļu lieltirgotavām, licencētām aptiekām un veterinārmedicīnas iestādēm.

23. Izteikt 54.pantu šādā redakcijā:

“54.pants. Zāļu ražotājam vai importētājam ir atļauts izplatīt saražotās zāles zāļu ražotājiem vai importētājiem, licencētām zāļu lieltirgotavām, licencētām aptiekām, ārstniecības iestādēm un veterinārmedicīnas iestādēm.”

25. Izteikt 54.pantu šādā redakcijā:

“54.pants. Zāļu ražotājam vai importētājam ir atļauts izplatīt saražotās zāles zāļu ražotājiem vai importētājiem, licencētām zāļu lieltirgotavām, licencētām aptiekām, ārstniecības iestādēm un veterinārmedicīnas iestādēm.”

56.pants. Zāļu ražotājs Ministru kabineta noteiktajā kārtībā ir tiesīgs nodot bezmaksas zāļu paraugus ārstiem un praktizējošiem veterinārārstiem, kā arī medicīnas un veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādēm, rakstveidā informējot par to Zāļu valsts aģentūru, bet attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterināro dienestu.

24. Papildināt 56.pantu pēc vārda “ražotājs” ar vārdiem “vai importētājs”.

26. Papildināt 56.pantu pēc vārda “ražotājs” ar vārdiem “vai importētājs”.

61.pants. (1) Speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai var saņemt juridiskās personas, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamie apstākļi un normatīvajos aktos noteiktais personāls.

    (2) Saņemt licenci veterināro zāļu ražošanai ir tiesības juridiskajām personām, kuras spēj nodrošināt zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamos apstākļus, kā arī attiecīgo speciālistu līdzdalību. Licencē tiek norādītas zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot attiecīgajā ražošanas uzņēmumā.

25. Izteikt 61.pantu šādā redakcijā:

“61.pants. (1) Speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai var saņemt juridiskās personas, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamie apstākļi un kontroles iespējas, kā arī normatīvajos aktos noteiktais personāls.

(2) Saņemt speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kas spēj nodrošināt veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamos apstākļus un kontroles iespējas, kā arī attiecīgo speciālistu līdzdalību. Licencē norāda veterinārās zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot vai importēt.”

15.

16.

Juridiskais birojs

Izteikt 25.panta otro rindkopu (likuma 61.panta pirmo daļu) šādā redakcijā:

„Saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamie  apstākļi un kontroles iespējas un kurām ir  normatīvajos aktos noteiktais personāls.

Sociālo un darba lietu komisija

Aizstāt likumprojekta 25.panta trešajā rindkopā (likuma 61.panta  otrajā daļā) vārdus „kas spēj nodrošināt”  ar vārdiem „ kurām ir nodrošināti”

Atbalstīts

Atbalstīts

27. Izteikt 61.pantu šādā redakcijā:

“61.pants. (1) Saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir  nodrošināti  zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamie  apstākļi un kontroles iespējas un kurām ir  normatīvajos aktos noteiktais personāls.

(2) Saņemt speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamie apstākļi un kontroles iespējas, kā arī attiecīgo speciālistu līdzdalība. Licencē norāda veterinārās zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot vai importēt.”

26. Papildināt likumu ar 61.¹ pantu šādā redakcijā:

“61.¹ pants. (1) Ja zāļu un aktīvo vielu ražotāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai ražošanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu.

(2) Ja zāļu lieltirgotavas un zāļu ražotāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai izplatīšanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātu.”

28. Papildināt likumu ar 61.¹ pantu šādā redakcijā:

“61.¹ pants. (1) Ja zāļu un aktīvo vielu ražotāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai ražošanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu.

(2) Ja zāļu lieltirgotavas un zāļu ražotāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai izplatīšanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātu.”

   62.pants. Aptieka, zāļu lieltirgotava, zāļu ražotājs, ārstniecības iestāde, sociālās aprūpes iestāde un veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde sniedz Veselības ministrijai, Zāļu valsts aģentūrai, Pārtikas un veterinārajam dienestam, Veselības inspekcijai, Latvijas Farmaceitu biedrībai to informāciju par savu farmaceitisko darbību un zālēm, kura nepieciešama šajā likumā un citos normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un kontroli noteikto funkciju izpildei.

27. Papildināt 62.pantu pēc vārda “ražotājs” ar vārdiem “zāļu importētājs”.

29. Papildināt 62.pantu pēc vārda “ražotājs” ar vārdiem “zāļu importētājs”.

    64.pants. (1) Zāļu valsts aģentūra, Veselības ekonomikas centrs, Veselības inspekcija un Pārtikas un veterinārais dienests, veicot normatīvajos aktos noteiktās funkcijas, pieņem lēmumu Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā un termiņā, ciktāl šis likums nenosaka citādi.

(2) Veselības ekonomikas centrs:

     1) iesniegumu par zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas samazināšanu izskata un lēmumu pieņem ne vēlāk kā 90 dienu laikā;

     2) iesniegumu par zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanu ambulatorajai ārstniecībai paredzēto kompensējamo zāļu sarakstā izskata un lēmumu pieņem ne vēlāk kā 180 dienu laikā.

   (2¹) Zāļu valsts aģentūra iesniegumu par zāļu klīniskās izpētes uzsākšanu izskata un lēmumu pieņem ne vēlāk kā 60 dienu laikā.

28. Aizstāt 64.pantā vārdus “Veselības ekonomikas centrs” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Nacionālais veselības dienests” (attiecīgā locījumā).

17.

Veselības ministre I.Circene

Likumprojekta 28.pantu papildināt ar 64.panta (2²) daļu šādā redakcijā:

”(2²) Zāļu valsts aģentūra reģistrācijas veidlapu un pievienoto dokumentāciju izskata un paziņojumu par pārbaudes veikšanu vai aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanu sniedz ne vēlāk kā 60 dienu laikā.”.

Atbalstīts

30. 64.pantā:

aizstāt vārdus “Veselības ekonomikas centrs” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Nacionālais veselības dienests” (attiecīgā locījumā);

papildināt pantu ar 2.² daļu šādā redakcijā:

“(2²) Zāļu valsts aģentūra reģistrācijas veidlapu un tai pievienotos dokumentus izskata un lēmumu par pārbaudes veikšanu vai aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanu pieņem ne vēlāk kā 60 dienu laikā.”

29. Papildināt IX nodaļu ar 64.¹ pantu šādā redakcijā:

“64.¹ pants. (1) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 90 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai vai par atteikumu izsniegt licenci.

(2) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 30 dienu (izņēmuma gadījumā — ne vēlāk kā 90 dienu) laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) zāļu un veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai pārreģistrēšanu, ja nepieciešams izdarīt izmaiņas informācijā:

1) par ražotajām vai importētajām zālēm, zāļu formām, vietu, kur tās ražo vai kontrolē, kā arī par kvalificēto personu;

2) par telpām, kas paredzētas zāļu ražošanas vai importa darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā;

3) attiecībā uz pētāmajām zālēm — par ražojamo vai importējamo pētāmo zāļu veidiem un formām, ražošanas un importēšanas darbībām un ražošanas procesu (kā gadījumos ar vīrusu vai netradicionālo aģentu dezaktivāciju), kā arī par vietu, kur pētāmās zāles ražo, par telpām, kas paredzētas pētāmo zāļu ražošanas vai importa darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iekārtām pētāmo zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā un par kvalificēto personu.

(3) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 90 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai par atteikumu izsniegt licenci.”

18.

Sociālo un darba lietu komisija

Aizstāt likumprojekta 29.pantā likuma 64.¹ panta otrās daļas 3.punktā  vārdu „iekārtām” ar vārdu „iespējām”.

Atbalstīts

31. Papildināt IX nodaļu ar 64.¹ pantu šādā redakcijā:

“64.¹ pants. (1) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 90 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai vai par atteikumu izsniegt licenci.

(2) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 30 dienu (izņēmuma gadījumā — ne vēlāk kā 90 dienu) laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) zāļu vai  veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai pārreģistrēšanu, ja nepieciešams izdarīt izmaiņas informācijā:

1) par ražotajām vai importētajām zālēm, zāļu formām, vietu, kur tās ražo vai kontrolē, kā arī par kvalificēto personu;

2) par telpām, kas paredzētas zāļu ražošanas vai importa darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā;

3) attiecībā uz pētāmajām zālēm — par ražojamo vai importējamo pētāmo zāļu veidiem un formām, ražošanas un importēšanas darbībām un ražošanas procesu (kā gadījumos ar vīrusu vai netradicionālo aģentu dezaktivāciju), kā arī par vietu, kur pētāmās zāles ražo, par telpām, kas paredzētas pētāmo zāļu ražošanas vai importa darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām pētāmo zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā un par kvalificēto personu.

(3) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 90 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai par atteikumu izsniegt licenci.”

Parejas noteikumi

30. Papildināt pārejas noteikumus ar 26., 27., 28., 29. un 30.punktu šādā redakcijā:

“26. Ministru kabinets līdz 2012.gada 20.jūlijam izdod šā likuma 5.panta 24.punktā minētos noteikumus. Līdz dienai, kad stājas spēkā šā likuma 5.panta 24.punktā minētie noteikumi, ir spēkā Ministru kabineta 2005.gada 6.decembra noteikumi Nr.919 “Zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtība”, ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu.

27. Ministru kabinets līdz 2013.gada 2.janvārim izdod šā likuma 5.panta 23.punktā minētos noteikumus.

28. Ministru kabinets līdz 2013.gada 31.janvārim izdara grozījumus Ministru kabineta 2011.gada 4.oktobra noteikumos Nr.758 “Kārtība, kādā izsniedz, anulē un pagarina derīguma termiņu sertifikātam veterināro zāļu izplatīšanai un reģistrē sertificēto personu”, nosakot kārtību, kādā tiek veikta kvalifikācijas pārbaude saskaņā ar Latvijas Veterinārārstu biedrības izstrādāto kvalifikācijas pārbaudes programmu, lai saņemtu sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai.

29. Šā likuma 1.panta 1.¹ un 16.¹ punkts, 5.panta 23.punkts, 9.pants, 10.panta 12.², 12.³  un 18.punkts un 61.¹ panta otrā daļa, kā arī grozījums 22.panta trešajā daļā par tās papildināšanu pēc vārda “zāļu” ar vārdiem “aktīvo vielu” stājas spēkā 2013.gada 2.janvārī.

30. Šā likuma 10.panta 1.¹ punkts stājas spēkā 2013.gada 1.jūlijā.

19.

20.

21.

22.

23.

Juridiskais birojs

30.pantā izslēgt pārejas noteikumu 26.punktu .

Veselības ministre I.Circene

Likumprojekta 30.pantā svītrot pārejas noteikumu 26. un 27.punktu.

Juridiskais birojs

30.pantā aizstāt pārejas noteikumu 28.punktā vārdus „kvalifikācijas pārbaude saskaņā ar Latvijas Veterinārārstu  biedrības izstrādāto kvalifikācijas pārbaudes programmu, lai saņemtu sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai)” ar vārdiem „kvalifikācijas novērtēšana”.

Veselības ministre I.Circene

Likumprojekta 30.panta pārejas noteikumu 29.punktā svītrot skaitļus un vārdus ”5.panta 23.punkts, 9.pants” un aizstāt skaitļus un vārdus ”18.punkts un 61.1 panta otrā daļa” ar skaitļiem un vārdiem ”17.punkts, 51.panta otrā daļa, 61.1 panta pirmā daļa un 64.panta (22) daļa”.

Sociālo un darba lietu komisija

Izteikt likumprojekta 30.pantu šādā redakcijā: „Papildināt pārejas noteikumus ar 26., un 27.punktu šādā redakcijā:

“26. Ministru kabinets līdz 2013.gada 31.janvārim izdara grozījumus Ministru kabineta 2011.gada 4.oktobra noteikumos Nr.758 “Kārtība, kādā izsniedz, anulē un pagarina derīguma termiņu sertifikātam veterināro zāļu izplatīšanai un reģistrē sertificēto personu”, nosakot kārtību, kādā tiek veikta kvalifikācijas novērtēšana.

28. Šā likuma 10.panta 1.¹ punkts stājas spēkā 2013.gada 1.jūlijā.” ”

Atbalstīts komisijas priekšlikumā Nr.23.

Atbalstīts komisijas priekšlikumā Nr.23.

Atbalstīts komisijas priekšlikumā Nr.23.

Neatbalstīts

Atbalstīts

32. Papildināt pārejas noteikumus ar 26., un 27.punktu šādā redakcijā:

“26. Ministru kabinets līdz 2013.gada 31.janvārim izdara grozījumus Ministru kabineta 2011.gada 4.oktobra noteikumos Nr.758 “Kārtība, kādā izsniedz, anulē un pagarina derīguma termiņu sertifikātam veterināro zāļu izplatīšanai un reģistrē sertificēto personu”, nosakot kārtību, kādā tiek veikta kvalifikācijas novērtēšana.

27. Šā likuma 10.panta 1.¹ punkts stājas spēkā 2013.gada 1.jūlijā.”

31. Papildināt likumu ar informatīvu atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām šādā redakcijā:

“Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Likumā iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

3) Komisijas 2005.gada 8.aprīļa direktīvas 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu;

4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2010.gada 15.decembra direktīvas 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza direktīvu 2001/83/ES par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija direktīvas 2011/62/ES, ar ko direktīvu 2001/83/ES par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē.”

33. Papildināt likumu ar informatīvu atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām šādā redakcijā:

“Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Likumā iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

3) Komisijas 2005.gada 8.aprīļa direktīvas 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu;

4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2010.gada 15.decembra direktīvas 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza direktīvu 2001/83/ES par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija direktīvas 2011/62/ES, ar ko direktīvu 2001/83/ES par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē.”