Spēkā esošā redakcija

Pirmā lasījuma redakcija

Nr

Priekšlikumi

(11)

Komisijas atzinums

Komisijas atbalstītā redakcija

(ar valsts valodas speciālistu labojumiem)

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 2., 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.; 2006, 2.nr.; 2007, 21.nr.; 2008, 12., 24.nr.; 2009, 8.nr.; Latvijas Vēstnesis, 2009, 200.nr.; 2010, 131., 183.nr.) šādus grozījumus:

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 2., 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.; 2006, 2.nr.; 2007, 21.nr.; 2008, 12., 24.nr.; 2009, 8.nr.; Latvijas Vēstnesis, 2009, 200.nr.; 2010, 131., 183.nr.) šādus grozījumus:

I nodaļa
Vispārīgie noteikumi

1.pants. Likumā ir lietoti šādi termini:

1) ārstniecības līdzekļi — zāles un medicīniskās ierīces;

1. 1.pantā:

papildināt pantu ar 1.¹ punktu šādā redakcijā:

"1¹) aktīvā viela − jebkura viela vai vielu salikums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā un zāļu izgatavošanā aptiekā un kas pēc izmantošanas ražošanā vai izgatavošanā kļūst par šo zāļu aktīvo sastāvdaļu, kas paredzēta farma­koloģiskas, imunoloģiskas vai metaboliskas darbības izraisīšanai, lai atjaunotu, uzlabotu vai pārveidotu fizioloģiskās funkcijas vai noteiktu medicīnisko diagnozi;";

1. 1.pantā:

papildināt pantu ar 1.¹ punktu šādā redakcijā:

“1¹) aktīvā viela — jebkura viela vai vielu salikums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā un zāļu izgatavošanā aptiekā un kas pēc izmantošanas zāļu ražošanā vai izgatavošanā kļūst par šo zāļu aktīvo sastāvdaļu, kura paredzēta farmakoloģiskas, imunoloģiskas vai metaboliskas darbības izraisīšanai, lai atjaunotu, uzlabotu vai pārveidotu fizioloģiskās funkcijas vai noteiktu medicīnisko diagnozi;”;

5) farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība — zāļu ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana, kas ir komercdarbības veids farmācijas jomā, kura veikšanai nepieciešama speciālā atļauja (licence);

5¹) farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts — komersants vai komersantam piederošs uzņēmums, kas uz speciālās atļaujas (licences) pamata nodarbojas ar zāļu ražošanu, standartizāciju, kvalitātes kontroli vai izplatīšanu;

papildināt pantu ar 5.² punktu šādā redakcijā:

"5²) farmakovigilance – zāļu lietošanas drošuma uzraudzība;";

papildināt pantu ar 5.² punktu šādā redakcijā:

“5²) farmakovigilance — zāļu lietošanas drošuma uzraudzība;”;

7) homeopātiskās zāles — zāles, kas izgatavotas no homeopātiskajām izejvielām (produktiem, vielām vai savienojumiem) saskaņā ar homeopātisko zāļu ražošanas procedūru, kura aprakstīta Eiropas farmakopejā vai, ja Eiropas farmakopejā tā nav aprakstīta, farmakopejās, ko oficiāli lieto Eiropas Savienības dalībvalstīs. Homeopātiskās zāles var saturēt arī vairākas vielas;

papildināt pantu ar 7.¹ punktu šādā redakcijā:

"7¹) importēšana – zāļu ievešana Eiropas Savienības muitas teritorijā no valstīm vai teritorijām, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas Ekonomikas zonas valstis;";

papildināt pantu ar 7.¹ punktu šādā redakcijā:

“7¹) importēšana — zāļu ievešana Eiropas Savienības muitas teritorijā no valstīm vai teritorijām, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas Ekonomikas zonas valstis;”;

12) no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles — rūpnieciski izgatavotas zāles, arī zāles, kuru pamatā ir asins komponenti, kas satur cilvēku izcelsmes olbaltumvielas (albumīnus), asins recēšanu veicinošus faktorus un imūnglobulīnus (izņemot asinis, plazmu vai asins šūnas);

papildināt pantu ar 12.² punktu šādā redakcijā:

"12²) palīgviela − jebkura zāļu sastāvdaļa, kas nav aktīvā viela vai iepakojuma materiāls;";

papildināt pantu ar 12.² punktu šādā redakcijā:

“12²) palīgviela — jebkura zāļu sastāvdaļa, kas nav aktīvā viela vai iepakojuma materiāls;”;

16) viela — jebkura viela neatkarīgi no izcelsmes (cilvēku izcelsmes, piemēram, cilvēka asinis vai cilvēka asins pagatavojumi; dzīvnieku izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni, ekstrakti, asins pagatavojumi; augu izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, augi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti; ķīmiska viela, piemēram, ķīmiskie elementi, dabā sastopamās vai ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķīmiskās vielas);

papildināt pantu ar 16.¹ punktu šādā redakcijā:

"16¹) viltotas zāles − jebkuras zāles ar falsificētu identitāti (ietverot iepakojumu un marķējumu), nosaukumu vai sastāvu attiecībā uz jebkuru sastāvdaļu (ietverot palīgvielas un iedarbības stiprumu), avotu (ietverot ražotāju, ražotājvalsti, izcelsmes valsti un to reģistrācijas īpašnieku) un vēsturi (ietverot ražošanas protokolus un dokumentus, kas attiecas uz izmantotajiem izplatīšanas tīkliem);";

papildināt pantu ar 16.¹ punktu šādā redakcijā:

“16¹) viltotas zāles — jebkuras zāles ar falsificētu identitāti (ietverot iepakojumu un marķējumu), nosaukumu vai sastāvu attiecībā uz jebkuru sastāvdaļu (ietverot palīgvielas un iedarbības stiprumu), avotu (ietverot ražotāju, ražotājvalsti, izcelsmes valsti un to reģistrācijas īpašnieku) un vēsturi (ietverot ražošanas protokolus un dokumentus, kas attiecas uz izmantotajiem izplatīšanas tīkliem);”;

19¹) zāļu lietošanas izraisītā blakusparādība — zāļu lietošanas izraisīta kaitīga un nevēlama organisma reakcija, kas rodas, atbilstošās devās lietojot zāles slimību profilaksei, diagnosticēšanai vai ārstēšanai, kā arī fizioloģisko funkciju atjaunošanai, korekcijai vai pārveidošanai;

izteikt 19.¹ punktu šādā redakcijā:

"19¹) zāļu lietošanas izraisītā blakusparādība − kaitīga un nevēlama organisma reakcija, ko izraisījusi zāļu lietošana;".

izteikt 19.¹ punktu šādā redakcijā:

“19¹) zāļu lietošanas izraisītā blakusparādība — kaitīga un nevēlama organisma reakcija, ko izraisījusi zāļu lietošana;”.

5.pants. Ministru kabinets nosaka:

1) kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku darbības uzsākšanas un darbības kārtību, kā arī zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavu, zāļu un veterināro zāļu ražošanas darbības uzsākšanas, darbības un atbilstības novērtēšanas kārtību;

2. 5.pantā:

papildināt 1.punktu pēc vārda "apturamas" ar vārdu "atjaunojamas";

papildināt 1.punktu pēc vārda "ražošanas" ar vārdiem "vai importēšanas";

2. 5.pantā:

papildināt 1.punktu pēc vārda “apturamas” ar vārdu “atjaunojamas” un pēc vārda “ražošanas” — ar vārdiem “vai importēšanas”;

6) zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, kā arī zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;

papildināt 6.punktu pēc vārdiem "kā arī" ar vārdu "veterināro";

papildināt 6.punktu pēc vārdiem “kā arī” ar vārdu “veterināro”;

22) personai veterināro zāļu izplatīšanai nepieciešamās profesionālās kvalifikācijas prasības un kārtību, kādā izsniedz sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai, pagarina tā derīguma termiņu un to anulē, kā arī sertificētās personas reģistrācijas kārtību.

papildināt 22.punktu pēc vārda "prasības" ar vārdiem "kvalifikācijas novērtēšanas kārtību";

papildināt 22.punktu pēc vārda “prasības” ar vārdiem “kvalifikācijas novērtēšanas kārtību”;

papildināt pantu ar 23., 24. un 25.punktu šādā redakcijā:

"23) aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas prasības un kārtību un aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanas kārtību;

24) farmakovigilances kārtību;

25) tradicionālajā Austrumu medicīnā un ājurvēdā lietojamo (farmacei­tisko) produktu paziņošanas un izplatīšanas prasības un kārtību."

1.

Sociālo un darba lietu komisija

Izslēgt 2.pantā  likuma 5.panta 25.punktu.

Atbalstīts.

papildināt pantu ar 23., 24., 25. un 26.punktu šādā redakcijā:

“23) aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas prasības un kārtību un aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanas kārtību;

24) farmakovigilances kārtību;

2.

Sociālo un darba lietu komisija

Papildināt 2.pantā likuma 5.pantu ar 25. un 26.punktu šādā redakcijā:

„25) zāļu pieejamības analīzei nepieciešamo zāļu vairumtirdzniecības realizācijas datu izplatīšanas kārtību un apjomu;

26) aptiekās izplatāmos pārtikas produktus.”

Atbalstīts.

25) zāļu pieejamības analīzei nepieciešamo zāļu vairumtirdzniecības realizācijas datu izplatīšanas kārtību un apjomu;

26) aptiekās izplatāmos pārtikas produktus.”

8.pants. Zāļu valsts aģentūra un Veselības ekonomikas centrs ir veselības ministra padotībā esošas valsts pārvaldes iestādes.

3. Aizstāt 8.pantā vārdus "Veselības ekonomikas centrs" ar vārdiem "Nacionālais veselības dienests".

3. Aizstāt 8.pantā vārdus “Veselības ekonomikas centrs” ar vārdiem “Nacionālais veselības dienests”.

10.pants. Zāļu valsts aģentūra savas kompetences ietvaros veic šādas funkcijas:
1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu kvalitātes kontroles jomā, kā arī zāļu patēriņa statistikas veidošanu valstī, izmantojot aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražotāju, ārstniecības iestāžu, praktizējošu veterinārārstu un veterinārmedicīniskās aprūpes iestāžu sniegto informāciju, un šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu;

4. 10.pantā:

papildināt 1.punktu pēc vārda "ražotāju" ar vārdiem "zāļu importētāju";

4. 10.pantā:

papildināt 1.punktu pēc vārda “ražotāju” ar vārdiem “zāļu importētāju”;

3.

 Sociālo un darba lietu komisija

   Papildināt 4.pantā likuma 10.pantu ar 1.¹ un 1.² punktu šādā redakcijā:

“1¹) sniedz informāciju par zāļu pieejamības analīzei nepieciešamajiem zāļu (izņemot veterinārās zāles) vairumtirdzniecības realizācijas datiem pēc zāļu starptautiskā nepatentētā nosaukuma;

1²) publisko savā tīmekļa vietnē maksimāli pieļaujamās zāļu cenas aptiekās;”

Atbalstīts.

papildināt pantu ar 1.¹ un 1.² punktu šādā redakcijā:

“1¹) sniedz informāciju par zāļu pieejamības analīzei nepieciešamajiem zāļu (izņemot veterinārās zāles) vairumtirdzniecības realizācijas datiem pēc zāļu starptautiskā nepatentētā nosaukuma;

1²) publisko savā tīmekļa vietnē maksimāli pieļaujamās zāļu cenas aptiekās;”

2) veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, piešķir zāļu reģistrācijas numurus un zāļu kodus, veido un uztur datu bāzi par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, par zāļu patēriņa statistiku, kā arī par zāļu klīnisko izpēti un zāļu lietošanas novērojumiem;

svītrot 2.punktā vārdus "par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām";

izslēgt 2.punktā vārdus “par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām”;

12) novērtē zāļu lieltirgotavu un ražotāju (arī ārvalstu ražotāju) atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kā arī speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kurās kā speciālās darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana un izplatīšana;

izteikt 12.punktu šādā redakcijā:

"12) novērtē zāļu lieltirgotavu, ražotāju (arī ārvalstu ražotāju) un importētāju atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kā arī speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kurās kā speciālās darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana, importēšana un izplatīšana;";

izteikt 12.punktu šādā redakcijā:

“12) novērtē zāļu lieltirgotavu, ražotāju (arī ārvalstu ražotāju) un importētāju atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kā arī speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kurās kā speciālās darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana, importēšana un izplatīšana;”;

papildināt pantu ar 12.¹, 12.² un 12.³ punktu šādā redakcijā:

"12¹) novērtē un pārbauda zāļu ražotāju un importētāju, tajā skaitā šā likuma 51.² pantā minēto zāļu ražotāju un importētāju, atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;

12²) novērtē un pārbauda aktīvo vielu ražotāju un importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;

12³) novērtē un pārbauda zāļu un aktīvo vielu izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātus;";

papildināt pantu ar 12.¹, 12.² un 12.³ punktu šādā redakcijā:

“12¹) novērtē un pārbauda zāļu ražotāju un importētāju, tajā skaitā šā likuma 51.² pantā minēto zāļu ražotāju un importētāju, atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;

12²) novērtē un pārbauda aktīvo vielu ražotāju un importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;

12³) novērtē un pārbauda zāļu un aktīvo vielu izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātus;”;

papildināt pantu ar 17., 18. un 19.punktu šādā redakcijā:

"17) izvērtē iesniegumus, kas iesniegti, lai reģistrētu aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus, un reģistrē tos normatīvajos aktos par aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanu noteiktajā kārtībā;

18) veic farmakovigilances funkcijas, tajā skaitā zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, veido un uztur datubāzi saistībā ar zāļu lietošanas drošuma uzraudzību;

19) izveido un uztur tradicionālajā Austrumu medicīnā un ājurvēdā lietojamo (farmaceitisko) produktu reģistru."

4.

Sociālo un darba lietu komisija

Izslēgt 4.pantā likuma 10.panta 19.punktu.

Atbalstīts.

papildināt pantu ar 17. un 18.punktu šādā redakcijā:

“17) izvērtē iesniegumus, kas iesniegti, lai reģistrētu aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus, un reģistrē tos normatīvajos aktos par aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanu noteiktajā kārtībā;

18) veic farmakovigilances funkcijas, tajā skaitā zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, veido un uztur datubāzi saistībā ar zāļu lietošanas drošuma uzraudzību.”

11.pants. Veselības ekonomikas centrs veic par valsts budžeta līdzekļiem apmaksājamo zāļu, medicīnisko ierīču, medicīnisko tehnoloģiju un veselības aprūpes pakalpojumu ekonomisko novērtēšanu, izstrādā vadlīnijas veselības ekonomikas jomā, kā arī nodrošina ambulatorajai ārstēšanai paredzēto kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču sarakstu un slimnīcās lietojamo zāļu sarakstu izstrādāšanu.

5. Izteikt 11.pantu šādā redakcijā:

"11.pants. Nacionālais veselības dienests savas kompetences ietvaros pilda šādas funkcijas:

     1) veic par valsts budžeta līdzekļiem apmaksājamo zāļu, medicīnisko ierīču, medicīnisko tehnoloģiju un veselības aprūpes pakalpojumu ekonomisko novērtēšanu;

     2) izstrādā vadlīnijas veselības ekonomikas jomā;

     3)nosaka ambulatorajai ārstēšanai paredzēto kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču cenas un izstrādā ambulatorajai ārstēšanai paredzēto kompen­sējamo zāļu un medicīnisko ierīču sarakstu;

   4) veic norēķinus ar aptiekām par izsniegtajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtības ietvaros;

   5) izstrādā stacionārajās ārstniecības iestādēs lietojamo zāļu sarakstu."

5. Izteikt 11.pantu šādā redakcijā:

“11.pants. Nacionālais veselības dienests savas kompetences ietvaros pilda šādas funkcijas:

1) veic par valsts budžeta līdzekļiem apmaksājamo zāļu, medicīnisko ierīču, medicīnisko tehnoloģiju un veselības aprūpes pakalpojumu ekonomisko novērtēšanu;

2) izstrādā vadlīnijas veselības ekonomikas jomā;

3) nosaka ambulatorajai ārstēšanai paredzēto kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču cenas un izstrādā ambulatorajai ārstēšanai paredzēto kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču sarakstu;

4) veic norēķinus ar aptiekām par izsniegtajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm ambulatorajai ārstēšanai paredzēto kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtības ietvaros;

5) izstrādā stacionārajās ārstniecības iestādēs lietojamo zāļu sarakstu.”

12.pants. (1) Pārtikas un veterinārais dienests savas kompetences ietvaros pilda šādas funkcijas:
3) organizē informācijas vākšanu, apkopo informāciju un veido statistiku veterināro zāļu aprites jomā, izmantojot veterināro zāļu ražotāju, izplatītāju, praktizējošu veterinārārstu un veterinārmedicīniskās aprūpes iestāžu sniegto informāciju;

6. 12.panta pirmajā daļā:

papildināt 3.punktu pēc vārda "ražotāju" ar vārdu "importētāju";

6. 12.panta pirmajā daļā:

papildināt 3.punktu pēc vārda “ražotāju” ar vārdu “importētāju”;

9) novērtē veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu un ražotāju (arī ārvalstu ražotāju) atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvo aktu prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajām darbībām;

izteikt 9.punktu šādā redakcijā:

"9) novērtē veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu, ražotāju (arī ārvalstu ražotāju) un importētāju atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvo aktu prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajām darbībām. Šī prasība neattiecas uz šā likuma 51.² pantā minētajiem zāļu ražotājiem un importētājiem;";

izteikt 9.punktu šādā redakcijā:

“9) novērtē veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu, ražotāju (arī ārvalstu ražotāju) un importētāju atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvo aktu prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajām darbībām. Šī prasība neattiecas uz šā likuma 51.² pantā minētajiem zāļu ražotājiem un importētājiem;”;

papildināt daļu ar 11.punktu šādā redakcijā:

"11) novērtē veterināro zāļu ražotāju un importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikātus. Šī prasība neattiecas uz šā likuma 51.² pantā minētajiem zāļu ražotājiem un importētājiem."

papildināt daļu ar 11.punktu šādā redakcijā:

“11) novērtē veterināro zāļu ražotāju un importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikātus. Šī prasība neattiecas uz šā likuma 51.² pantā minētajiem zāļu ražotājiem un importētājiem.”

14.pants. Veselības inspekcijas amatpersonām, bet veterināro zāļu apritē Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem savas kompetences ietvaros ir tiesības:

1) farmācijas uzraudzības nolūkā uzraudzīt un kontrolēt juridiskās personas, kuras veic darbības ar zālēm, arī aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu ražotājus, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes, muitas noliktavas, kurās tiek uzglabātas zāles, un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, komercdarbības veida un rakstura, izvērtēt zāļu izplatīšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām, kā arī savas kompetences ietvaros dot šajā punktā minētajām personām saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos;

7. 14.pantā:

papildināt 1.punktu pēc vārda "zāles" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "un aktīvās vielas" (attiecīgā locījumā);

papildināt 1.punktu pēc vārda "ražotājus" ar vārdiem "zāļu importētājus";

5.

Juridiskais birojs

 Ierosinām 7.pantā:

izteikt pirmo daļu (likuma 14.panta 1.punktu) šādā redakcijā:

„izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

"1) farmācijas uzraudzības nolūkā uzraudzīt un kontrolēt juridiskās personas, kuras veic darbības ar zālēm un aktīvajām vielām, arī aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu un aktīvo vielu ražotājus un importētājus, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes, muitas noliktavas, kurās tiek uzglabātas zāles un aktīvās vielas, un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, komercdarbības veida un rakstura, izvērtēt zāļu un aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām, kā arī savas kompetences ietvaros dot šajā punktā minētajām personām saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos;”;

izslēgt otro daļu

Atbalstīts.

7. 14.pantā:

izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

“1) farmācijas uzraudzības nolūkā uzraudzīt un kontrolēt juridiskās personas, kuras veic darbības ar zālēm un aktīvajām vielām, arī aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu un aktīvo vielu ražotājus un importētājus, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes, muitas noliktavas, kurās tiek uzglabātas zāles un aktīvās vielas, un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, komercdarbības veida un rakstura, izvērtēt zāļu un aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām, kā arī savas kompetences ietvaros dot šajā punktā minētajām personām saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos;”;

5) izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu gadījumā ņemt no aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts, ja zāles neatbilst tehnisko normatīvu vai farmakopeju prasībām. Ja zāles šīm prasībām atbilst, izdevumus sedz no tās institūcijas līdzekļiem, kura veikusi kontroli;

papildināt 5.punktu pēc vārda "ražotājiem" ar vārdiem "un importētājiem";

papildināt 5.punktu pēc vārda “ražotājiem” ar vārdiem “un importētājiem”;

7) aizliegt jebkuru zāļu izplatīšanu, ja konstatēts, ka tās ir nekvalitatīvas, bet gadījumā, kad rodas šaubas par zāļu kvalitāti, — apturēt to izplatīšanu līdz kvalitātes galīgai noskaidrošanai. Lēmums šādā gadījumā pieņemams ne vēlāk kā 60 dienu laikā no pārkāpuma konstatēšanas dienas;

8) aizliegt zāļu ražošanu vai izplatīšanu, izņemt un konfiscēt zāles, ja to ražošana vai izplatīšana tiek veikta, pārkāpjot normatīvajos aktos noteiktās prasības farmācijas jomā;

izteikt 7. un 8.punktu šādā redakcijā:

"7) aizliegt jebkuru zāļu, aktīvo vielu un palīgvielu izplatīšanu, ja konstatēts, ka tās ir nekvalitatīvas vai viltotas, bet gadījumā, ja rodas šaubas par to kvalitāti, apturēt to izplatīšanu līdz kvalitātes galīgai noskaidrošanai;

8) aizliegt zāļu ražošanu, importēšanu vai izplatīšanu, izņemt un konfiscēt zāles, ja to ražošanā, importēšanā vai izplatīšanā tiek pārkāptas normatīvajos aktos noteiktās prasības farmācijas jomā;".

izteikt 7. un 8.punktu šādā redakcijā:

“7) aizliegt jebkuru zāļu, aktīvo vielu un palīgvielu izplatīšanu, ja konstatēts, ka tās ir nekvalitatīvas vai viltotas, bet gadījumā, ja rodas šaubas par to kvalitāti, apturēt attiecīgo zāļu, aktīvo vielu vai palīgvielu izplatīšanu līdz kvalitātes galīgai noskaidrošanai;

8) aizliegt zāļu ražošanu, importēšanu vai izplatīšanu, izņemt un konfiscēt zāles, ja to ražošanā, importēšanā vai izplatīšanā tiek pārkāptas normatīvajos aktos noteiktās prasības farmācijas jomā;”.

22.pants.
    (3) Zāļu vairumtirdzniecībā nodrošināmi zāļu labas izplatīšanas principi un pamatnostādnes saskaņā ar Eiropas Komisijas publicētajiem norādījumiem un saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem.

8. Papildināt 22.panta trešo daļu pēc vārda "zāļu" ar vārdiem "un aktīvo vielu".

8. Papildināt 22.panta trešo daļu pēc vārda “zāļu” ar vārdiem “un aktīvo vielu”.

25.pants. Zāļu izgatavošana, ražošana un izplatīšana Latvijas Republikā ir atļauta tikai tad, ja saņemta speciāla atļauja (licence) attiecīgajam uzņēmējdarbības veidam.

9. Papildināt 25.pantu pēc vārda "ražošana" ar vārdu "importēšana".

9. Papildināt 25.pantu pēc vārda “ražošana” ar vārdu “importēšana”.

25.²pants. Eiropas Komisijas ieteikumus (vadlīnijas), kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos (Eudralex), piemēro, sagatavojot dokumentāciju par zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām un dokumentāciju, kas attiecas uz zāļu ražošanu, klīnisko izpēti, reģistrēšanu, klasificēšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām.

10. Aizstāt 25.² pantā vārdus "par zāļu lietošanas izraisītajām blakus­parādībām un dokumentāciju" ar vārdiem "par farmakovigilanci attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakus­parādībām, un dokumentāciju".

10. Aizstāt 25.² pantā vārdus “par zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām un dokumentāciju” ar vārdiem “par farmakovigilanci attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām un dokumentāciju”.

11. Papildināt III nodaļu ar 25.³ pantu šādā redakcijā:

    "25.³ pants. Starpniecības darījumi ar cilvēkiem paredzētajām zālēm atļauti, ja persona ir reģistrējusies Zāļu valsts aģentūrā normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā."

11. Papildināt III nodaļu ar 25.³ pantu šādā redakcijā:

“25.³ pants. Starpniecības darījumi ar cilvēkiem paredzētajām zālēm atļauti, ja persona ir reģistrējusies Zāļu valsts aģentūrā normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā.”

31.pants. Zāļu reģistrācija tiek apturēta vai anulēta, ja:
1) zāles, tās lietojot atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai (lietošanas instrukcijai un citai tehnisko normatīvu dokumentācijai), ir kaitīgas;
2) zālēm nav terapeitiskas iedarbības;
3) zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijai;
4) iesniegta nepatiesa informācija vai reģistrācijas dokumentācijā informācija nav pilnīga, vai nav izdarīta zāļu un to sastāvdaļu kontrole atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai;
5) zāļu marķējums vai lietošanas instrukcija neatbilst normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanu;
6) ir tiesas spriedums par intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumiem;
7) zāļu reģistrācijas dokumentācija neatbilst Eiropas Kopienas tiesību aktu prasībām;
8) reģistrācijas pieprasītājs ir iesniedzis pieteikumu anulēt vai apturēt zāļu reģistrāciju;
9) nav veikti šā likuma 29.pantā noteiktie ar zāļu reģistrāciju saistītie maksājumi.

12. Papildināt 31.pantu ar 10.punktu šādā redakcijā:

"10) ja netiek ievērotas normatīvajos aktos par farmakovigilanci noteiktās prasības."

12. Papildināt 31.pantu ar 10.punktu šādā redakcijā:

“10) ja netiek ievērotas normatīvajos aktos par farmakovigilanci noteiktās prasības.”

33.pants. Aptieka nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu.

6.

Sociālo un darba lietu komisija

  Papildināt likumprojektu ar jaunu 13.pantu  šādā redakcijā: „13.Izteikt 33.pantu šādā redakcijā:

“33.pants. Aptieka nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, ar ārstniecības līdzekļu, veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu, kā arī ar Ministru kabineta noteikto pārtikas produktu izplatīšanu.”;

mainīt turpmāko pantu numerāciju

Atbalstīts.

13. Izteikt 33.pantu šādā redakcijā:

“33.pants. Aptieka nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, ar ārstniecības līdzekļu, veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu, kā arī ar Ministru kabineta noteikto pārtikas produktu izplatīšanu.”

40.¹ pants. (1) Latvijas Veterinārārstu biedrība veic šādus valsts pārvaldes uzdevumus:
1) izsniedz, pārreģistrē un anulē sertifikātus veterināro zāļu izplatīšanai;

2) reģistrē sertifikāta veterināro zāļu izplatīšanai saņēmējus un uztur sertificēto personu reģistru.

13. Papildināt 40.¹ panta pirmo daļu ar 3.punktu šādā redakcijā:

"3) izstrādā un apstiprina kvalifikācijas pārbaudes programmu personai, kura pretendē uz sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai, un novērtē pretendenta kvalifikāciju."

14. Papildināt 40.¹ panta pirmo daļu ar 3.punktu šādā redakcijā:

“3) izstrādā un apstiprina kvalifikācijas pārbaudes programmu personai, kura pretendē uz sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai, un novērtē pretendenta kvalifikāciju.”

47.pants. Zāļu lieltirgotava ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražotājiem un zāļu lieltirgotavām, vienlaikus saņemot dokumentus, kas apliecina zāļu kvalitāti.

14. Papildināt 47.panta otro teikumu pēc vārda "ražotājiem" ar vārdiem "zāļu importētājiem".

15. Papildināt 47.panta otro teikumu pēc vārda “ražotājiem” ar vārdiem “zāļu importētājiem”.

48.pants. (1) Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles aptiekām, zāļu lieltirgotavām, kā arī ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem, prakses ārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem to darbības nodrošināšanai saskaņā ar Ministru kabineta noteikto kārtību. Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles citām personām vai iestādēm tikai tad, ja tām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu iegādei vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegta atļauja veterināro zāļu iegādei un ja attiecīgās personas un iestādes zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai, bet tām nav tiesību šīs zāles izplatīt.

(2) Ārvalstīs ražotās zāles atļauts ievest un izplatīt Latvijas Republikā, ja tās iegādātas no ražotājiem vai izplatītājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas.

15. Papildināt 48.pantu ar 1.¹ daļu šādā redakcijā:

"(1¹) Lieltirgotava normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā var piegādāt veterinārās zāles Pārtikas un veterinārajam dienestam Veterinārmedicīnas likumā noteikto funkciju veikšanai."

7.

Juridiskais birojs

2 .Izteikt 15.pantu   šādā redakcijā:

„15. Papildināt 48.pantu ar 1.¹ daļu šādā redakcijā:„(1¹) Zāļu lieltirgotavai normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā atļauts piegādāt veterinārās zāles Pārtikas un veterinārajam dienestam Veterinārmedicīnas likumā noteikto funkciju veikšanai”.

Atbalstīts.

16. Papildināt 48.pantu ar 1.¹ daļu šādā redakcijā:

“(1¹) Zāļu lieltirgotavai normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā atļauts piegādāt veterinārās zāles Pārtikas un veterinārajam dienestam Veterinārmedicīnas likumā noteikto funkciju veikšanai”.

VII nodaļa
Zāļu ražošana

16. Izteikt VII nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"VII nodaļa. Zāļu un aktīvo vielu ražošana un imports un aktīvo vielu izplatīšana".

17. Izteikt VII nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

“VII nodaļa. Zāļu un aktīvo vielu ražošana un imports un aktīvo vielu izplatīšana”.

51.pants. Lai ražotu zāles, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai veterināro zāļu ražošanai.

17. Papildināt likumu ar 50.¹ pantu šādā redakcijā:

"50.¹ pants. Zāļu importētājs importē un izplata zāles un aktīvās vielas."

18. Papildināt likumu ar 50.¹ pantu šādā redakcijā:

“50.¹ pants. Zāļu importētājs importē un izplata zāles un aktīvās vielas.”

18. Papildināt 51.¹ pantu pēc vārda "zāļu" ar vārdiem "un aktīvo vielu".

19. Papildināt 51.¹ pantu pēc vārda “zāļu” ar vārdiem “un aktīvo vielu”.

19. Izteikt 51.² pantu šādā redakcijā:

"51.² pants. Cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam vai importētājam atļauts ražot vai importēt veterinārās zāles, ja speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai vai importēšanai kā speciālās atļaujas (licences) darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana vai veterināro zāļu importēšana. Zāļu valsts aģentūra par izsniegto speciālo atļauju (licenci) informē Pārtikas un veterināro dienestu, un tas zāļu ražotāju un importētāju reģistrē dienesta uzraudzības objektu reģistrā."

20. Izteikt 51.² pantu šādā redakcijā:

“51.² pants. Cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam vai importētājam atļauts ražot vai importēt veterinārās zāles, ja speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai vai importēšanai kā speciālās atļaujas (licences) darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana vai veterināro zāļu importēšana. Zāļu valsts aģentūra par izsniegto speciālo atļauju (licenci) informē Pārtikas un veterināro dienestu, un tas zāļu ražotāju un importētāju reģistrē dienesta uzraudzības objektu reģistrā.”

20. Papildināt likumu ar 51.³ un 51.⁴ pantu šādā redakcijā:

"51.³ pants. Lai importētu zāles, nodrošina normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu un normatīvajos aktos par farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitis­kās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā saņem speciālo atļauju (licenci) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā kā darbības joma norādīta zāļu importēšana vai veterināro zāļu importēšana.

51.⁴ pants. Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji reģistrē savu darbību Zāļu valsts aģentūrā normatīvajos aktos par aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanu noteiktajā kārtībā. Ja Zāļu valsts aģentūra iesniedzējam 60 dienu laikā no reģistrācijas iesnieguma saņemšanas dienas paziņo, ka tiks veikta pārbaude, lai noteiktu atbilstību labai ražošanas praksei, darbību nesāk, pirms Zāļu valsts aģentūra nav paziņojusi iesniedzējam, ka viņš to drīkst darīt. Ja 60 dienu laikā no reģistrācijas iesnieguma saņemšanas dienas Zāļu valsts aģentūra nav informējusi iesniedzēju par pārbaudes veikšanu, iesnieguma iesniedzējs var sākt darbību."

8.

Sociālo un darba lietu komisija

Izteikt likumprojekta 20.panta pirmo  daļu  ( likuma 51.³pantu)  šādā redakcijā:

”51.³pants. Lai importētu zāles, nepieciešams nodrošināt normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu un normatīvajos aktos par farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā saņem speciālo atļauju (licenci) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā kā darbības joma norādīta zāļu importēšana vai veterināro zāļu importēšana.”.

Atbalstīts.

21. Papildināt likumu ar 51.³ un 51.⁴ pantu šādā redakcijā:

“51.³ pants. Lai importētu zāles, nepieciešams nodrošināt normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu un normatīvajos aktos par farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā kā darbības joma norādīta zāļu importēšana vai veterināro zāļu importēšana.

51.⁴ pants. Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji reģistrē savu darbību Zāļu valsts aģentūrā normatīvajos aktos par aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanu noteiktajā kārtībā. Ja Zāļu valsts aģentūra iesniedzējam 60 dienu laikā no reģistrācijas iesnieguma saņemšanas dienas paziņo, ka tiks veikta pārbaude, lai noteiktu atbilstību labai ražošanas praksei, viņš savu darbību nesāk, pirms Zāļu valsts aģentūra nav paziņojusi, ka to drīkst darīt. Ja 60 dienu laikā no reģistrācijas iesnieguma saņemšanas dienas Zāļu valsts aģentūra nav informējusi iesniedzēju par pārbaudes veikšanu, iesnieguma iesniedzējs var sākt savu darbību.”

21. Papildināt likumu ar 52.¹ pantu šādā redakcijā:

"52.¹ pants. Zāļu importēšanas uzņēmumā nosaka par zāļu importēšanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu un veterināro zāļu ražošanu un kontroli."

22. Papildināt likumu ar 52.¹ pantu šādā redakcijā:

“52.¹ pants. Zāļu importēšanas uzņēmumā nosaka par zāļu importēšanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu un veterināro zāļu ražošanu un kontroli.”

54.pants. Zāļu ražotājam ir atļauts izplatīt saražotās zāles tikai citiem zāļu ražotājiem, licencētām zāļu lieltirgotavām, licencētām aptiekām un veterinārmedicīnas iestādēm.

22. Izteikt 54.pantu šādā redakcijā:

"54.pants. Zāļu ražotājam vai importētājam ir atļauts izplatīt saražotās zāles tikai citiem zāļu ražotājiem vai importētājiem, licencētām zāļu lieltirgotavām, licencētām aptiekām, ārstniecības iestādēm un veterinārmedicīnas iestādēm."

9

Sociālo un darba lietu komisija

Papildināt likumprojektu ar jaunu pantu šādā redakcijā:

„Izslēgt 22.pantā vārdus „tikai citiem” .

Atbalstīts.

23. Izteikt 54.pantu šādā redakcijā:

“54.pants. Zāļu ražotājam vai importētājam ir atļauts izplatīt saražotās zāles zāļu ražotājiem vai importētājiem, licencētām zāļu lieltirgotavām, licencētām aptiekām, ārstniecības iestādēm un veterinārmedicīnas iestādēm.”

23. Papildināt 56.pantu pēc vārda "ražotājs" ar vārdiem "vai importētājs".

24. Papildināt 56.pantu pēc vārda “ražotājs” ar vārdiem “vai importētājs”.

24. Izteikt 61.pantu šādā redakcijā:

"61.pants. (1) Speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai var saņemt juridiskās personas, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai vai importē­šanai nepieciešamie apstākļi un kontroles iespējas, kā arī normatīvajos aktos noteiktais personāls.

(2) Saņemt speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai impor­tēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kas spēj nodrošināt veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamos apstākļus un kontroles iespējas, kā arī attiecīgo speciālistu līdzdalību. Licencē norāda veterinārās zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot vai importēt."

25. Izteikt 61.pantu šādā redakcijā:

“61.pants. (1) Speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai var saņemt juridiskās personas, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamie apstākļi un kontroles iespējas, kā arī normatīvajos aktos noteiktais personāls.

(2) Saņemt speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kas spēj nodrošināt veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamos apstākļus un kontroles iespējas, kā arī attiecīgo speciālistu līdzdalību. Licencē norāda veterinārās zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot vai importēt.”

25. Papildināt likumu ar 61.¹ pantu šādā redakcijā:

"61.¹ pants. (1) Ja zāļu un aktīvo vielu ražotāja pārbaudes rezultāti aplie­cina atbilstību labai ražošanas praksei, ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas Zāļu valsts aģentūra izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu.

(2) Ja zāļu lieltirgotavas un zāļu ražotāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai izplatīšanas praksei, ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas Zāļu valsts aģentūra izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātu."

26. Papildināt likumu ar 61.¹ pantu šādā redakcijā:

“61.¹ pants. (1) Ja zāļu un aktīvo vielu ražotāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai ražošanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu.

(2) Ja zāļu lieltirgotavas un zāļu ražotāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai izplatīšanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātu.”

26. Papildināt 62.pantu pēc vārda "ražotājs" ar vārdiem "zāļu importētājs".

27. Papildināt 62.pantu pēc vārda “ražotājs” ar vārdiem “zāļu importētājs”.

27. Aizstāt 64.pantā vārdus "Veselības ekonomikas centrs" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Nacionālais veselības dienests" (attiecīgā locījumā).

28. Aizstāt 64.pantā vārdus “Veselības ekonomikas centrs” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Nacionālais veselības dienests” (attiecīgā locījumā).

28. Papildināt IX nodaļu ar 64.¹ pantu šādā redakcijā:

"64.¹ pants. (1) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 90 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai vai par atteikumu izsniegt licenci.

(2) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 30 dienu (izņēmuma gadījumos – ne vēlāk kā 90 dienu) laikā no iesnieguma saņem­šanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) zāļu un veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai pārreģistrēšanu, ja nepieciešams izdarīt izmaiņas informācijā:

1) par ražotajām vai importētajām zālēm, zāļu formām, vietu, kur tās ražo vai kontrolē, kā arī par kvalificēto personu;

2) par telpām, kas paredzētas zāļu ražošanas vai importa darbībām, tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā;

3) attiecībā uz pētāmajām zālēm – par ražojamo vai importējamo pētāmo zāļu veidiem un formām, ražošanas un importēšanas darbībām un ražošanas procesu (kā gadījumos ar vīrusu vai netradicionālo aģentu dezaktivāciju), kā arī par vietu, kur pētāmās zāles ražo, telpām, kas paredzētas pētāmo zāļu ražošanas vai importa darbībām, tehnisko aprīkojumu un kontroles iekārtām pētāmo zāļu ražo­šanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā un par kvalificēto personu.

(3) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 90 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai par atteikumu izsniegt licenci."

29. Papildināt IX nodaļu ar 64.¹ pantu šādā redakcijā:

“64.¹ pants. (1) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 90 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai vai par atteikumu izsniegt licenci.

(2) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 30 dienu (izņēmuma gadījumā — ne vēlāk kā 90 dienu) laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) zāļu un veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai pārreģistrēšanu, ja nepieciešams izdarīt izmaiņas informācijā:

1) par ražotajām vai importētajām zālēm, zāļu formām, vietu, kur tās ražo vai kontrolē, kā arī par kvalificēto personu;

2) par telpām, kas paredzētas zāļu ražošanas vai importa darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā;

3) attiecībā uz pētāmajām zālēm — par ražojamo vai importējamo pētāmo zāļu veidiem un formām, ražošanas un importēšanas darbībām un ražošanas procesu (kā gadījumos ar vīrusu vai netradicionālo aģentu dezaktivāciju), kā arī par vietu, kur pētāmās zāles ražo, par telpām, kas paredzētas pētāmo zāļu ražošanas vai importa darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iekārtām pētāmo zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā un par kvalificēto personu.

(3) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 90 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai par atteikumu izsniegt licenci.”

Parejas noteikumi

29. Papildināt pārejas noteikumus ar 26., 27., 28., 29., 30. un 31.punktu šādā redakcijā:

"26. Ministru kabinets līdz 2012.gada 20.jūlijam izdod šā likuma 5.panta 24.punktā minētos noteikumus. Līdz dienai, kad stājas spēkā šā likuma 5.panta 24.punktā minētie noteikumi, ir spēkā Ministru kabineta 2005.gada 6.decembra noteikumi Nr.919 "Zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtība", ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu.

27. Ministru kabinets līdz 2013.gada 2.janvārim izdod šā likuma 5.panta 23.punktā minētos noteikumus.

28. Ministru kabinets līdz 2013.gada 31.janvārim izdara grozījumus Ministru kabineta 2011.gada 4.oktobra noteikumos Nr.758 "Kārtība, kādā izsniedz, anulē un pagarina derīguma termiņu sertifikātam veterināro zāļu izpla­tīšanai un reģistrē sertificēto personu", nosakot kārtību, kādā notiek kvalifikācijas pārbaude, lai saņemtu sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai saskaņā ar Latvijas Veterinārārstu biedrības izstrādāto kvalifikācijas pārbaudes programmu.

29. Ministru kabinets līdz 2013.gada 1.jūlijam izdod šā likuma 5.panta 25.punktā minētos noteikumus, nosakot, ka tie stājas spēkā 2014.gada 1.janvārī.

30. Šā likuma 1.panta 1.¹ un 16.¹ punkts, 5.panta 23.punkts, 9.pants, 10.panta 12.² un 12.³ punkts, 18.punkts un 61.¹ panta otrā daļa, kā arī grozījums šā likuma 22.panta trešajā daļā par vārdu "zāļu labas" aizstāšanu ar vārdiem "zāļu un aktīvo vielu labas" stājas spēkā 2013.gada 2.janvārī.

31. Šā likuma 5.panta 25.punkts stājas spēkā 2014.gada 1.janvārī."

10

11

Sociālo un darba lietu komisija

Izslēgt 29.pantā  ceturto un sesto daļu (pārejas noteikumu  29. un 31.punktu), uzskatīt 30.punktu par 29. punktu.

Sociālo un darba lietu komisija

Papildināt 30.pantu ar jaunu daļu šādā redakcijā :  „30. Šā likuma 10.panta 1.¹ punkts stājas spēkā 2013.gada 1.jūlijā.

Atbalstīts.

Atbalstīts.

30. Papildināt pārejas noteikumus ar 26., 27., 28., 29. un 30.punktu šādā redakcijā:

“26. Ministru kabinets līdz 2012.gada 20.jūlijam izdod šā likuma 5.panta 24.punktā minētos noteikumus. Līdz dienai, kad stājas spēkā šā likuma 5.panta 24.punktā minētie noteikumi, ir spēkā Ministru kabineta 2005.gada 6.decembra noteikumi Nr.919 “Zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtība”, ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu.

27. Ministru kabinets līdz 2013.gada 2.janvārim izdod šā likuma 5.panta 23.punktā minētos noteikumus.

28. Ministru kabinets līdz 2013.gada 31.janvārim izdara grozījumus Ministru kabineta 2011.gada 4.oktobra noteikumos Nr.758 “Kārtība, kādā izsniedz, anulē un pagarina derīguma termiņu sertifikātam veterināro zāļu izplatīšanai un reģistrē sertificēto personu”, nosakot kārtību, kādā tiek veikta kvalifikācijas pārbaude saskaņā ar Latvijas Veterinārārstu biedrības izstrādāto kvalifikācijas pārbaudes programmu, lai saņemtu sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai.

29. Šā likuma 1.panta 1.¹ un 16.¹ punkts, 5.panta 23.punkts, 9.pants, 10.panta 12.², 12.³  un 18.punkts un 61.¹ panta otrā daļa, kā arī grozījums 22.panta trešajā daļā par tās papildināšanu pēc vārda “zāļu” ar vārdiem “aktīvo vielu” stājas spēkā 2013.gada 2.janvārī.

30. Šā likuma 10.panta 1.¹ punkts stājas spēkā 2013.gada 1.jūlijā.

30. Papildināt likumu ar informatīvu atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām šādā redakcijā:"Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Likumā iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiemparedzētām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

3) Komisijas 2005.gada 8.aprīļa Direktīvas 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu;

4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2010.gada 15.decembra Direktīvas 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Direktīvu 2001/83/ES par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/ES par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē."

31. Papildināt likumu ar informatīvu atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām šādā redakcijā:

“Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Likumā iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

3) Komisijas 2005.gada 8.aprīļa direktīvas 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu;

4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2010.gada 15.decembra direktīvas 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza direktīvu 2001/83/ES par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija direktīvas 2011/62/ES, ar ko direktīvu 2001/83/ES par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē.”